立方制药2023年半年度董事会经营评述

立方制药（003020）2023年半年度董事会经营评述内容如下：

一、报告期内公司从事的主要业务

（一）公司所属行业发展情况

(资料图片仅供参考)

医药行业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础，对保障居民健康、提高生活质量、促进经济发展和社会进步具有十分重要的作用。医药行业是朝阳产业，医药的需求相对刚性和稳定，使得医药行业成为弱周期性行业。医药行业总体发展趋势非常明确，随着人民生活水平的提高、老龄化加速、医疗保健意识的增强以及慢病患病率的不断增长，医药需求持续增长，未来卫生医疗支出占比仍有较大的提升空间。

近年来医药卫生体制改革不断深化，政策频出，医药行业逐步从高速发展向高质量发展转型，挑战与机遇并存。注册审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”、带量采购常态化、医保支付改革等医药政策调控下的供给侧改革使医药行业整体承压，医保控费仍是医药行业政策的主线。随着带量采购的持续推进，在加剧医药行业洗牌的同时，迫使制药企业向创新转型，因此当前医药行业正处于创新发展的阶段，机遇和挑战并存。

（二）公司主要业务

合肥立方制药股份有限公司（证券代码：003020）创建于2002年，报告期内公司主要从事的业务包含医药工业及医药商业。医药工业方面，主要涵盖化学药品制剂及原料药、中药的研发、生产和销售，主要工业产品涉及心血管类用药、消化系统用药、皮肤外用药、眼科、精神麻醉等领域。

医药商业方面包括药品与医疗器械的批发配送、零售。报告期内，公司将医药商业批发配送业务相关资产部分置出，由华润润曜以增资方式获得公司子公司立方药业的控制权（51%股权）。

1、医药工业

公司以渗透泵控释技术为代表的缓控释制剂技术为核心，建立了由配方技术、制剂评价技术、制剂工程化技术与关键设备技术四大部分组成的渗透泵控释技术平台，并不断提升渗透泵制剂产品开发与产业化能力，形成公司在缓控释制剂技术产业化方面的特色优势，已上市缓控释制剂产品包括非洛地平缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、硝苯地平控释片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸羟考酮缓释片；同时，公司拥有益气和胃胶囊、坤宁颗粒、丹皮酚软膏、克痤隐酮凝胶、金珍滴眼液等中药特色医药品种以及部分原料药品种。2023年3月，公司第一款麻醉药品盐酸羟考酮缓释片（规格10mg）获批上市，成为该产品10mg规格国内首家仿制上市企业。

在化学原料药方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素等原料药获批生产，保障了主要制剂品种原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台，形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地，2018年7月，公司零缺陷通过FDA（美国食品药品管理局）针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查。

2、医药商业

公司建立了现代物流配送中心，积极拓展上、下游合作网络，在安徽省内医药批发配送业务上形成了较强的配送服务能力和一定的规模优势。报告期内，公司将医药商业批发配送业务相关资产部分置出，由华润润曜以增资方式获得公司子公司立方药业的控制权。2023年4月28日，立方药业完成增资、更名、股东变更等工商变更登记手续，名称变更为“华润立方药业（安徽）有限公司”。本次增资工商变更登记完成后，华润润曜持有立方药业51%的股权，公司持有立方药业49%股权，立方药业不再纳入公司合并报表范围。通过本次交易将降低公司资产负债率，优化资产结构，有利于公司聚焦于医药工业业务，提升医药商业竞争力。

全资子公司立方连锁在合肥市及周边区域设有60余家零售连锁药房，积极拓展医药终端零售业务。

（三）报告期内公司主要经营模式

1、研发模式

结合公司现有资源以及发展需要，公司积极探索适合于企业自身条件的多类型研发模式。包括自主研发、技术转让、合作研发、委托研发等合作模式，着力在渗透泵技术平台、抗体药物、精神麻醉药物、眼科用药、中成药等领域形成较强的技术储备。形成短、中、长期相结合的产品研发方向，以及丰富的产品管线。

2、采购模式

（1）医药工业采购模式

除部分原料药由公司自行生产外，公司的医药工业产品在生产过程中使用的其他原、辅材料由公司对外采购。由于药品生产的特殊性，原料和关键辅料不得随意变更来源，因此公司多数原辅料都属于定点采购，并按要求进行“供应商审计”。部分非关键的通用辅料和包装材料从备选合格供应商名单中遴选，比价采购。公司大宗的包装材料实行招标采购。

（2）医药商业采购模式

在医药商业业务中，公司根据当地医院临床用药需求和药店销售情况，综合考虑各个厂家的品牌优势、利润空间、结算政策等情况，结合公司自身销售计划及库存情况，从合格供应商名单中选择合适的供应商进行采购。

3、生产模式

药品生产必须获得国家药品监督管理部门的各类许可，如《药品生产许可证》等，对于所生产的药品还需持有药品注册批件。公司严格遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，保证药品安全有效、质量可控。

公司营销事业部编制年度销售计划，公司本部工厂及子公司根据年度销售计划进行产能安排，做好相应的原材料采购、生产线使用等方面的准备工作，合理制定年度、月度等生产计划。本部工厂每月会同营销事业部召开排产协调会，制定月度生产计划。

公司医药批发配送和医药零售业务不涉及生产业务。

4、销售模式

（1）医药工业产品销售模式

报告期内，公司医药工业产品主要采取经销模式进行销售；同时，公司亦存在少量医药工业产品直接销往终端客户的情况。公司的经销模式可进一步分为专业化学术推广模式和招商代理模式。专业化学术推广模式即公司在各中标地区选择终端覆盖率高、服务优良的医药流通企业作为配送型经销商向公立医疗机构配送药品。配送型经销商主要承担公司产品在销往医疗机构过程中产品储存管理、物流配送等职能。终端市场的开发和学术推广等活动则由公司负责并承担相应费用。招商代理模式指公司遴选具有市场推广能力、终端客户资源的经销商，负责代理特定区域的市场开发、产品推广及配送等工作，并承担相关费用。

（2）医药商业销售模式

医药商业主要涉及药品、医疗器械等医药产品的营销推广、物流配送和零售业务的细分行业。

①医药批发和配送

子公司立方药业主要经营医药批发和配送业务，其主要客户类别包括：医疗机构、零售药店和其他医药批发配送企业。区域覆盖以安徽省为主，同时积极拓展线上业务，辐射全国市场。

②医药零售连锁

子公司立方连锁经营零售连锁药房业务，通过线下自营门店与线上销售相结合的方式对消费者直接销售各类医药产品。公司立足合肥市及周边区域，在医疗机构周边、商业热点区域或住宅区共开设有60余家自营连锁门店，主要销售处方药、非处方药、医疗器械及计生产品等。

（四）报告期业绩驱动因素

报告期内，公司实现营业总收入1,267,790,879.76元，比去年同期增长3.14%；归属于上市公司股东的净利润为131,129,250.10元，同比增长33.57%。

报告期业绩驱动因素主要体现在以下几个方面：

1、医药工业方面

2023年上半年公司主要工业产品都保持较好增长。非洛地平缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片等为慢性病治疗用药，具有较高的医患认可度，销量持续增长；益气和胃胶囊、坤宁颗粒作为国家基本药物目录品种，报告期医院开发和销售收入呈较好增长态势；硝苯地平控释片在第七批全国药品集采中以第一顺位中标，并在2022年11月在所中标省份开始销售。通过中央电视台“精品安徽”栏目、梯媒、微博、知乎、小红书等渠道的广告宣传，拓展具有消费品属性的医疗产品，在皮肤外用药等领域取得良好增长。与去年同期相比，公司工业产品营业收入增长26.57%。

2、医药商业方面

公司不断加大终端开发力度，调整销售结构，拓展线上业务，医药零售实现营业收入增长24.76%。

二、核心竞争力分析

（一）产品优势

公司产品包括化学药、中成药制剂产品及原料药，涵盖心血管、消化、精神麻醉、皮肤外用药、妇科和眼科等多个治疗领域，同时运用缓控释制剂技术壁垒、管制类药品的政策门槛等打造差异化竞争优势。

硝苯地平控释片（第一顺位中标国家集采）、非洛地平缓释片、盐酸文拉法辛缓释片、益气和胃胶囊（独家品种）、坤宁颗粒（独家品规）等均为国家基药品种。甲磺酸多沙唑嗪缓释片为国内首仿、盐酸羟考酮缓释片（10mg）为国内首仿规格。公司还拥有多个特色产品，包括克痤隐酮凝胶、亮菌口服溶液、丹皮酚软膏、金珍滴眼液、复方土荆皮凝胶、尿素维E乳膏等，多数具有消费品属性。

在化学原料药方面，非洛地平、甲磺酸多沙唑嗪、丹皮酚、尿素等原料药获批生产，保障了主要制剂品种原料药自产自供。公司建立含巯基化学原料药生产技术平台，形成国内先进的含巯基化学原料药生产基地，2018年7月，公司零缺陷通过FDA（美国食品药品管理局）针对二巯丁二酸原料药生产设施及规范的现场检查。

（二）技术研发优势

随着医药行业竞争的升级，研发能力愈发成为制药企业可持续发展的最主要因素和核心竞争力的重要组成部分。作为国家高新技术企业，公司一直高度重视对产品研发的投入和自身研发综合实力的提高，专门设有药物研究院开展新药、仿制药、新技术与新工艺的研究及开发等工作，拥有一支由高级人才领衔的研发团队，专业背景覆盖药学、中药学、药物合成、药物分析、制药工程、有机化学及生物学等各学科领域。此外，公司还与高等院校、科研机构建立了科研合作关系，聘任多名专家学者作为公司的长期技术顾问。

公司已获得渗透泵控释技术领域的优势地位，核心技术“难溶药物单层芯渗透泵控释技术研发与产业化应用”获得安徽省科学技术奖一等奖，公司围绕渗透泵技术平台，在原料药、关键辅料、制剂配方、装备与关键设备等多方面实现自主开发，构建缓控释产业化核心竞争力。已上市缓控释制剂产品包括非洛地平缓释片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、硝苯地平控释片、盐酸曲美他嗪缓释片、盐酸文拉法辛缓释片和盐酸羟考酮缓释片，另有多个在研缓控释制剂分别处于已完成BE研究、中试放大、药学研究等阶段。

公司在高端缓控释制剂精麻药品研发方面取得突破，10mg规格盐酸羟考酮缓释片顺利获批，大规格（40mg）盐酸羟考酮缓释片已申报注册；盐酸哌甲酯缓释片正在进行BE研究。另有部分精麻药品立项获批，并开展相关药学研究工作。公司建立了药品研发以及产业化的精麻药品管控体系，并经历了产品开发过程以及生产设备上工艺放大与验证的检验，形成了管控类精麻药品研发与生产的质量与安全管理保障体系。公司加大精麻药品高端制剂研发的投入，积极寻求多渠道多类型的合作，形成具有自身技术优势的精麻药品产品管线。

盐酸哌甲酯缓释片作为最复杂工艺的三层芯渗透泵制剂取得重大突破，公司将坚持高技术壁垒的渗透泵制剂的开发，依靠长期积累并建立的产业化技术能力提升产品的品质及成本控制能力，进而获得产品的市场竞争优势。同时，基于对渗透泵技术的理解与经验，积极开展渗透泵剂型的改良型新药开发，实现渗透泵控释技术应用的新突破。

原料药生产基地建设项目为实现公司化学制剂产品原料药自给夯实了基础，在保障供给和成本可控的同时，给公司化学原料药事业的发展带来了更多可能，公司已为此做好研发人员以及项目的储备：（1）借鉴巯基化合物原料药开发、生产以及销售的经验，积极开展基于绿色化学合成打造的特色原料药及制剂开发；（2）同步在研制剂项目的原料药开发，逐步实现化学药制剂产品的原料药全部自给；（3）完成运用酶催化技术的原料药及中间体的放大试制工作，实现以先进技术提升产品市场竞争力的目标；（4）进一步开展连续流反应技术的研究及应用工作，运用该先进技术解决化学原料药生产中的安全性、高溶剂用量、选择性以及质量可控性等痛点问题，为市场提供具有竞争力的高品质低消耗化学原料药或中间体绿色化学产品。

（三）原料、制剂一体化的产业链优势

公司主要制剂产品如非洛地平缓释片、尿素维E乳膏、丹皮酚软膏、甲磺酸多沙唑嗪缓释片等原料药均可实现自供，可从源头保证药品质量，通过提高收率并有效降低生产成本和污染排放，缓解原材料价格波动给公司带来的影响，提升公司的成本优势。同时原料药及医药中间体的研发生产能力也为公司制剂品种的创新研发提供了扎实的基础和有效的保障。

三、公司面临的风险和应对措施

1、行业政策风险

随着医药体制改革的深入推进，在鼓励创新的同时，国家对医药行业的监管力度不断加大。国家集中采购政策、仿制药一致性评价、两票制、新药审批政策、医保目录调整、医保支付方式改革、控制医院药占比指标及医院二次议价、紧密型医联体等政策，对医药行业的药品研发、注册、生产与质量管理、销售、招投标等产生重大影响，若公司不能根据法规和政策变化及时调整经营策略，可能会对公司的经营产生不利影响，存在药品价格进一步下调或丢失市场等风险。公司将密切关注行业政策变化，主动应对。公司将拓宽产品销售渠道，降低生产成本及管理成本，加强研发，注重专利保护，加快新产品推出，以应对行业政策变化带来的风险。

2、人才缺乏及核心技术人员流失的风险

医药制造行业属于资本密集型、技术密集型和人才密集型行业，稳定的经营团队是公司保持核心竞争力的基础。人才储备的不足，以及核心技术人员流失都有可能导致人才资源不能满足生产经营的需求，进而对公司发展造成一定的影响。公司充分认识到人才对企业发展及经营管理的重要作用，通过培训、绩效考核、股权激励等方式，培养并留住人才，注重企业文化建设对团队思想的统领作用，加强人才队伍建设。

3、新产品研发风险

药品从研发到投产需要经过临床前研究、临床试验、药品审批等阶段，具有研发周期长、投入大、风险大等特点。可能会存在难以克服的技术困难，或由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、成本超出预算等因素造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，增加公司研发费用支出，并对盈利水平造成一定的不利影响。为了减少研发风险，公司高度重视项目立项和项目管理，产品立项关注未被满足的临床需求，及时掌握行业动向，紧盯产品研发质量和进度，确保产品按照预期时间上市。此外，公司对研发成果及时申请专利保护，与核心技术骨干签订保密协议和竞业禁止协议，保护公司核心技术和商业秘密。

4、环保政策风险

公司属于化学制药行业，在生产过程中产生废水、废气、废渣及其他污染物，若处理不当，对周边环境会造成一定影响。虽然公司已严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和达标排放，但是随着国家环保标准的日趋严格和社会环保意识增加，公司排污治理成本将进一步提高，在一定程度上可能影响公司经营业绩，同时还存在未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚的风险。

5、安全生产风险

公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，在生产过程中涉及重点监管危险工艺，部分环节使用易燃、易爆、有害物质的危险化学品，可能存在因操作不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已结合生产特点制定了安全生产管理制度和安全技术操作规程、安全生产管理考核条例，并分别在公司、部门和车间层级任命安全监督管理人员，负责安全保障工作，尽可能降低安全生产风险。

6、核心品种销售下滑的风险

在2023年3月29日第八批国家药品集中采购中，公司非洛地平缓释片因价格因素未能中标，在2023年7月第八批国家集采执行后失去公立医院销售资格。本次未中标对非洛地平缓释片在公立医院的销售造成较大影响，但对其在非公立医疗机构市场影响较小，公司非洛地平缓释片作为慢病治疗产品，具有患者粘性，拥有广泛的患者人群，且依从性较好，公司将继续在产品质量和品牌上加大投入，在非公立医疗机构及零售市场赢得消费者信任。此外，公司将进一步加大其它产品的市场开拓和新产品的开发力度，以降低上述影响。

7、募集资金使用不达预期的风险

2020年12月15日公司首次公开发行股票并上市，此次募集资金主要用于“渗透泵制剂车间建设项目”、“药物研发中心建设项目”及“原料药生产项目一期”等项目建设。根据项目建设进度，预计在2024年底建设完成。本次募集资金投资项目中固定资产支出较大，项目运营后折旧及摊销费用将大幅增加，若投资项目不能产生预期收益，上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力，短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。

四、主营业务分析

2023年3月31日，公司2023年第一次临时股东大会审议通过了《关于子公司安徽立方药业有限公司增资扩股暨重大资产出售方案的议案》等议案，同意华润润曜以现金方式向公司子公司立方药业增资，本次交易构成上市公司的重大资产出售。增资工商变更登记完成后，华润润曜持有立方药业51%的股权，公司持有立方药业49%股权，自2023年5月起立方药业不再纳入公司合并报表范围，因立方药业销售规模较大，本次重大资产出售对2023年半年度合并报表营业收入、应收账款、存货、应付票据等项目影响较大。

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